O que são qualidade e conformidade regulatória?
A conformidade com a qualidade está relacionada em grande parte com o atendimento às expectativas básicas dos clientes. A conformidade regulatória, por sua vez, refere-se ao cumprimento dos requisitos de segurança, ambientais e outros requisitos estabelecidos pelos governos locais, estaduais, nacionais e regionais e/ou associações industriais. Ambos têm vários componentes.
Qual é a diferença entre qualidade e conformidade regulatória?
A conformidade de qualidade afeta as decisões de compra e a lucratividade final
No mínimo, os produtos industriais, comerciais e de consumo devem entregar a funcionalidade prometida. Nos EUA e em outros países, estas expectativas de funcionalidade são normalmente apoiadas por garantias claramente expressas contra defeitos de materiais ou de fabrico que garantem esta funcionalidade mínima durante um período de tempo específico. Na ausência de garantias expressas, às vezes também entram em jogo garantias implícitas de que o produto funcionará conforme o esperado.
A conformidade regulatória fornece uma licença essencial para operar
A conformidade regulatória é outra questão. Aqui, há pouco ou nenhum espaço para compensações. Os produtos e processos devem estar em conformidade com as regulamentações governamentais e industriais apropriadas. Sem a conformidade regulamentar obrigatória, os produtos não podem ser fabricados ou vendidos nos mercados regulamentados. Frequentemente, testes e certificação rigorosos de conformidade de produtos devem ser realizados e documentados por uma agência autorizada antes que um produto ou família de produtos relevante possa chegar ao mercado. As regulamentações de segurança do trabalhador, ambientais, de sustentabilidade e outras também devem ser frequentemente cumpridas.
Por que a qualidade e a conformidade regulatória são importantes?
A conformidade com a qualidade é importante para a satisfação do cliente e para minimizar os custos de devolução de produtos devido ao não cumprimento de garantias expressas ou implícitas. Se a qualidade do produto não atender ou, de preferência, exceder as expectativas do cliente, é muito menos provável que esses clientes se tornem clientes recorrentes, forneçam avaliações on-line positivas ou indiquem os produtos ou serviços dessa empresa a terceiros. Uma empresa que não consegue satisfazer as expectativas de qualidade dos seus clientes terá um enorme desafio em ser lucrativa e ter sucesso a longo prazo.
A conformidade regulatória, por sua vez, representa uma licença essencial para operar. Sem o cumprimento das inúmeras regulamentações frequentemente em vigor, um fabricante não pode produzir e comercializar legalmente os seus produtos num determinado estado, país ou região. Violações graves de conformidade regulatória, normalmente em multas e outras penalidades que podem ter um sério impacto nos resultados financeiros de um fabricante.
Como o PLM impacta a qualidade e a conformidade regulatória?
Na indústria altamente regulamentada de dispositivos médicos , por exemplo, todas as falhas devem ser documentadas, rastreadas e analisadas quanto à causa raiz, e corrigidas ou evitadas em produtos atuais e futuros. Aqui, a solução Windchill PLM da PTC oferece suporte às práticas CAPA (Ações Corretivas e Protetoras) estabelecidas pela FDA dos EUA, ou pela Anvisa no Brasil, atende aos padrões CAPA e ajuda os fabricantes de dispositivos médicos a demonstrar conformidade com extensas práticas recomendadas de relatórios de falhas, incluindo ISO 9000, Six Sigma, APQP, CMMI, FDA 21 CFR Parte 820 etc.
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